BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Sinopharm

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan emergency use of authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 asal Cina, Sinopharm yang merupakan anak perusahaan China National BioTech Group.

Vaksin Sinopharm ini dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan, di Indonesia didaftarkan dan didistribusikan oleh PT Kimia Farma, dengan nama Sars-CoV-2 Vaccine Vero Cell Inactivated, singkatnya Vaksin Sinopharm.

Penny Lukito Kepala BPOM mengatakan, BPOM sudah mengevaluasi keamanan, mutu, serta khasiat dari vaksin ini. Evaluasi ini dilakukan bersama dengan ahli dari Komite Nasional Penilaian Vaksin Covid-19 dan ITAGI, dan para klinisi terkait lainnya.

“Berdasarkan dari data-data yang kami terima, baik itu data mutu, data produksi, maupun data studi preclinical dan uji clinic, dapat disimpulkan bahwa pemberian vaksin Sars-CoV-2 Vaccine Vero Cell Inactivated Sinopharm 2 dosis, dengan selang pemberian 21 sampai 28 hari, menunjukan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik,” katanya.

Selain itu, efikasi serta respon untuk meningkatkan imun juga dinilai baik. Uji klinik fase 3 dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain, melibatkan 42 ribu orang. Hasilnya efikasi vaksin mencapai 78 persen dan pengukuran imogenitasnya dihitung 14 hari setelah dosis kedua, yang terbentuk antibodinya pada saat uji klinis, netralisasinya adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

“Secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian efek samping lokal yang paling sering dilaporkan adalah kategori, bengkak, rasa sakit, kemerahan, itu termasuk kategori ringan. Itu pun sangat kecil sekitar 0,01 persen,” kata Penny.

Efek samping berat terjadi 0,01 persen. Seperti sakit kepala, nyeri otot, juga ia sebut masih dalam golongan ringan dan dapat ditoleransi dengan baik.

Vaksin Sinopharm ini akan melengkapi jajaran vaksin Covid-19 yang telah lebih dulu ada di Indonesia, yakni Sinovac dan AstraZeneca. (may/mjf)

Baca juga :